中药配方颗粒调剂设备算医疗器械吗

中药配方颗粒调剂设备不属于医疗器械，而是属于生产设备。

一、医疗器械的定义与范畴

根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持，生命的支持或者维持，妊娠控制，以及对来自人体的样本进行检查为医疗或者诊断目的提供信息等。

二、中药配方颗粒调剂设备的功能与用途

中药配方颗粒调剂设备是基于机电一体化与信息技术开发的处方调剂设备，可根据电子处方自动完成中药配方颗粒的精准计量、混合分装及包装流程。该设备通过联排药盒指示灯引导药剂师取药，支持独立药袋、联排药盒和连袋式等多种包装形式，既能保持传统中药饮片的药性药效，又免除了煎煮环节。其核心功能在于提高中药配方颗粒的调剂效率与准确性，而非直接用于人体或辅助疾病治疗。

三、中药配方颗粒调剂设备与医疗器械的区别

用途不同：医疗器械直接或间接用于人体，以辅助疾病治疗或诊断；而中药配方颗粒调剂设备则用于中药配方颗粒的调剂过程，不直接涉及人体。

风险程度不同：医疗器械因其直接或间接用于人体，其风险程度较高，需要严格的监管与审批；而中药配方颗粒调剂设备作为生产设备，其风险程度相对较低。

管理要求不同：医疗器械需要取得医疗器械注册证或备案凭证方可上市销售；而中药配方颗粒调剂设备则无需此类证书，但需符合相关生产标准与规范。